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深圳-南山区

统招本科 5年以上 语言不限 年龄不限
临床QA经理 深圳奥萨医药有限公司

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职位描述:

职责描述:
1. 文件管理:参与制定、更新、执行和维护公司临床试验相关SOP,协助质量保证体系的建立和完善;
2. 监查管理:制定临床试验监查计划并组织实施,确保临床试验符合试验方案、SOP及相关法律法规的质量要求;
3. 质量稽查:制定对内外的质量稽查计划并组织实施,完成公司内部及临床试验基地的质量稽查工作;
4. 偏差管理:制定偏差管理机制,针对监控过程中发现的偏差进行分析,制定CAPA,培训并监督执行,对CAPA进行跟踪;
5. 风险管理:建立风险模型及制定风险管理计划,并组织实施;
6. 供应商管理:协助筛选供应商,实施供应商的临床试验质量稽查评估工作;
7. 培训管理:协助部门总监制定针对临床团队的培训计划,开展GCP、新的法律法规或指导原则及SOP的培训,建立团队的培训记录,适时地进行考核,并在稽查工作完成后负责对该项目临床团队及相关人员进行培训;
8. 支持配合药物监管部门对公司临床质量管理体系的核查;
9. 临床医学部其他日常及临时性工作。




任职要求:1. 学历:全日制本科及以上学历,医学、药学或生命科学相关专业;
2. 经验:3年以上临床试验相关工作经验,有稽查经验者优先;
3. 英语:能够熟练阅读、翻译英文专业文献;
4. 技能:①熟悉制药和医疗器械行业国内外临床试验相关政策法规、规范和指南,②熟悉临床试验的各阶段工作流程和临床试验相关的质量管理体系指导原则,③出色的临床试验监查技能,④优秀的沟通协调,组织领导能力,⑤优秀的文件撰写能力;
5. 身体素质:能适应出差。

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其他信息:

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企业介绍:

深圳奥萨医药有限公司
深圳奥萨制药有限公司为国家级高新技术企业,南山区纳税百强企业,2007年作为重点企业引进深圳,主要针对严重影响大众健康的心脑血管疾病,研究、开发安全有效的诊断和治疗产品,提供从预防、预测到治疗的系统解决方案。
奥萨公司以留美海归人员为主,拥有国际一流的转化医学研发团队,其中9名主要人员来自哈佛大学。奥萨首席科学家徐希平教授原为哈佛大学和伊利诺伊大学教授,在哈佛任职期间曾经获得美国NIH十余项科研基金资助,在《科学》杂志2001年公布NIH基金(RO1)资助者排名中高居全美第四、哈佛第一,发表SCI论文300多篇,H指数51。2008年起,徐希平先后入选中央“千人计划”国家特聘专家、广东省领军人才、南粤百杰人才以及深圳孔雀人才(A类),2015年、2016年连续两年荣获爱思唯尔旗下权威数据库发布 --中国高被引学者榜单医学领域第一名。
奥萨团队申请专利200多项,75项已经获得授权,成功研发出国家一类新药“依叶”和配套的基因诊断试剂盒,组成全球首个高血压领域“基因诊断-药品”精准医疗产品对,相关研发成果发表于NEJM、Lancet、JAMA等国际一流医学杂志,还被纳入国内外多个有关脑卒中或高血压的防治指南。奥萨在医学界首先提出“H型”高血压的概念,经多年临床实践,于2016年3月以中华医学会心血管分会高血压学组发布《H型高血压诊断与治疗专家共识》的形式得到正式确认 。H型高血压治疗药物“依叶”荣获2013年中国药学发展奖创新药物奖、2015年首届最具临床价值创新药物奖、2015年中国教育部科技进步奖一等奖、2015年中华医学会中华医学科技奖一等奖、2016年国家科技进步二等奖。奥萨的主营销售收入近几年来持续快速增长,复合平均增长率为68%。
奥萨位于广东省深圳市南山区科技园国家高新技术产业带,目前拥有固体制剂、体外诊断试剂、医疗器械等符合国家GMP规范的生产车间。设有国家发改委“深圳国家生物产业基地复方创新药物实验中心”、国家十二五“企业孵化基地”和建有国家人社部“博士后工作站,现已经建成设备齐全、功能完善的药理研究中心、药学研究中心、分子生物学实验室、大数据分析中心、临床流行病学研究所等。

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职位发布者

卢女士 / HR

深圳奥萨医药有限公司

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